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苏州市药品零售企业准入标准

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来源:日期:2015-10-09浏览次数:

 

第一章  总则

    第一条  为加强药品零售企业的监督管理,黑龙江快乐十分选号技巧:规范经营行为,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国务院《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》、江苏省食品药品监督管理局《关于新开办药品零售企业执业药师配备等有关事项的通知》及《江苏省药品零售连锁企业准入标准》等有关规定,结合苏州市实际,制定本标准。

第二条 苏州市行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》的核发、换证及变更适用本标准。                                       

第二章 机构与人员

第三条 药品零售企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

第四条 药品零售企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。

第五条药品零售企业的法定代表人或企业负责人应为执业药师,并有1年以上药品经营质量管理工作经验,熟悉有关药品管理的法律法规。

药品零售企业的质量负责人应具有药师以上专业技术职称,并有1年以上药品经营质量管理工作经验,熟悉有关药品管理的法律法规。

第六条 企业法定代表人或投资人是企业药品质量第一责任人,对药品质量管理行为承担领导责任;企业负责人是企业药品质量的主要责任人,对药品质量管理行为承担主要责任。

第七条 药品零售企业的质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称;从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

第八条 药品零售企业营业时间内,必须有药学技术人员在职在岗,提供用药咨询和指导等药学服务。

药品零售企业营业时间内经营处方药,应有执业药师审核处方。

第九条  营业员应当具有高中以上文化程度。

中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格,或具有中药师以上技术职称

第十条 药品零售企业应对直接接触药品的人员进行岗前及年度健康检查,并建立员工健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

第十一条 药品零售企业应对员工进行药品法律、法规、规章和专业技术、药学知识、职业道德等教育培训,并建立员工培训档案。

第三章 设施与设备

第十二条 药品零售企业营业场所(同一平面连续使用面积)面积不少于100平方米;经营中药饮片的,应在上述面积的基础上增加不少于10平方米的营业面积。

在超市或商场内设置药品零售企业,其营业场所应具有独立的区域、必须有明确的隔断,有保证所经营药品安全的措施。

药品零售企业营业场所应宽敞、明亮、清洁,周围环境应卫生、整洁、无污染;柜台、货架及药品存放应做到摆放整齐、分类明确、标识布局合理;营业场所应当与药品仓库、办公、生活辅助及其他区域分开。

药品零售企业设置仓库的,仓库应与营业场所在同一地址,其使用面积不得少于20平方米,并符合《药品经营质量管理规范》要求。

能满足药品及时补、供的药品零售企业可不设仓库,但其药品应全部上架或按规定阴凉、冷藏存放,不得放在其他区域。同时须在营业场所设置待验区,在柜台内侧设置退货区、不合格品区,并有明显标志,实行色标管理。

第十三条 药品零售企业的柜台及货架放置应方便营业及购药,各销售柜组标志醒目;处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识,在药品营业区显著位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语。

处方药区域不得设计为开架自选形式,经营非药品应当设置专区,与药品陈列区域明显隔离,并有醒目标志。同时要在店堂内明示药学技术人员资格的资料;并在店堂内显著位置公示所在辖区内食品药品监督管理局的投诉举报电话号码。

第十四条 药品零售企业应配备计量器具及清洁卫生的药品拆零调剂工具、包装用品等。

经营特殊管理药品的应配置符合国家规定的存放专柜以及保管用设备、工具等。

经营中药饮片的应在营业场所设置独立区域,并有存放饮片和处方调配的设备。提供中药饮片代煎服务的应符合相关规定。

第十五条 药品零售企业应根据营业场所空间大小配置相应的空调,门、窗等应与外界能有效隔离,以保证营业场所的温度符合要求。

药品零售企业应根据药品说明书所标示的贮藏条件,在营业场所设置相应的阴凉区、阴凉柜及冷藏柜,以满足相关药品的储存要求。

在超市或商场内设置药品零售企业的,必须具有能够调控温度的设备,以保证所经营药品的储存要求

第十六条 药品零售企业应配备监测温湿度的仪器设备;应当有药品与地面之间有效隔离的设备;应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

药品零售企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

第十七条 药品零售企业应配备药品电子监管扫码和数据上传的设施设备;配备药学技术人员的指纹或其他形式考勤系统,并与食品药品监督管理部门远程监管系统相连。

第十八条 药品零售企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,该系统应符合《药品经营质量管理规范》和食品药品监管部门信息化监管的要求。

第四章  制度与管理

第十九条  药品零售企业应制定符合企业实际的质量管理制度,内容包括:

(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;

(二)供货单位和采购品种的审核;

(三)处方药销售的管理;

(四)药品拆零的管理;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;

(六)记录和凭证的管理;

(七)收集和查询质量信息的管理;

(八)质量事故、质量投诉的管理;

(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;

(十)药品有效期的管理;

(十一)不合格药品、药品销毁的管理;

(十二)环境卫生、人员健康的规定;

(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;

(十四)人员培训及考核的规定;

(十五)药品不良反应报告的规定;

(十六)计算机系统的管理;

(十七)执行药品电子监管的规定;

(十八)其他应当规定的内容。

第二十条  药品零售企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

第二十一条  药品零售企业应制定各岗位的操作规程,内容包括:

(一)药品采购、验收、销售;

(二)处方审核、调配、核对;

(三)中药饮片处方审核、调配、核对;

(四)药品拆零销售;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;

(六)营业场所药品陈列及检查;

(七)营业场所冷藏药品的存放;

(八)计算机系统的操作和管理;

(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

第二十二条 药品零售企业对药品采购、验收、销售等环节必须实行计算机管理,并应按规定建立药品质量管理记录,内容包括:

(一)药品采购记录;

(二)药品验收记录;

(三)药品销售记录;

(四)药品陈列检查记录;

(五)不合格药品处理记录;

(六)温湿度监测记录;

(七)计量器具检定记录;

(八)药品不良反应报告记录;

(九)进口药品、特殊管理药品采购验收记录;

(十)首营企业、首营品种审批记录;

(十一)近效期药品跟踪管理记录;

十二)药品质量查询、投诉、退货、抽查情况记录;

(十三)质量事故报告记录;

(十四)药品缺货记录;

(十五)顾客意见表;

(十六)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

(十七)设置库房的还应当包括药品储存、养护记录。

第二十三条  药品零售企业应按规定建立管理档案,内容包括:

(一)员工健康档案;

(二)员工培训档案;

(三)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;

(四)计量器具管理档案;

(五)首营品种档案;

(六)供货企业档案。

第五章  验收结果评定

第二十四条 现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项作出合格或不合格的评定。

第二十五条 现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合本标准,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的,依据《药品经营许可证管理办法》第九条第(五)项的规定分别执行。

                                         

第六章  附则

第二十六条 本标准中药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品零售企业的组织形式应为企业性质,包括单体零售药店、药品零售企业的分支机构

第二十七条 药品零售企业凡变更注册地址、仓库地址,按照此标准验收;凡变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围,按照相关条款验收。

第二十八条 药品零售连锁企业及门店的准入参照《江苏省药品零售连锁企业准入标准》(苏食药监药通〔201470号)执行,其中门店的营业场所(同一平面连续使用面积)面积应不少于80平方米。

第二十九条 药品零售企业经营范围为:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

申请生物制品经营范围的需满足以下条件:

(一)药品零售企业开办满6个月,营业场所面积在120平方米以上,配备有温湿度自动显示的冷藏设备,符合冷链的管理要求;

(二) 药品零售企业应配备两名以上执业药师,且质量负责人应为执业药师;

(三)严格执行《药品管理法》、GSP、及生物制品的各项规定,诚信自律,且未受过行政处罚;

(四)拟定经营的生物制品目录,制定有生物制品质量管理制度、台账,且有执业药师专人负责;

(五)建立有与所辖区域药监部门远程监管网相连接的网络和设施,且能保证数据的实时传输。

第三十条 本标准中“以上”包含本数。

第三十一条 本标准由苏州市食品药品监督管理局负责解释。

第三十二条 本标准自2015101日起施行。

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