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关于开展《放射性药品使用许可证》申领和换发工作的通知

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来源:日期:2017-09-02浏览次数:

 

苏州市食品药品监督管理局文件

苏食药监药生〔201718          


关于开展《放射性药品使用许可证》申领和换发工作的通知

市、区市场监管局(食品药品监管局),相关医疗机构:

  根据新修订的《放射性药品管理办法》(国务院令676号),以及江苏省食药监局《关于开展换发放射性药品使用许可证工作的通知》(苏食药监药生2017129号)(以下简称129号文,见附件),现就全市相关医疗单位申领和换发《放射性药品使用许可证》事宜通知如下:

一、范围

2004年以来已换(核)发《放射性药品使用许可证》、使用放射性药品至今的医疗机构,均应申请换发许可证。

凡需使用放射性药品的医疗机构,均应申请办理《放射性药品使用许可证》。

二、换证程序及时间安排

(一)申请阶段,文件下发之日起至8月底。根据江苏省局129号文要求,换发许可证的医疗机构应对照江苏省《放射性药品使用许可证》验收标准(见附件),进行自查整改后,向苏州市局提出申请,报送换证材料。

(二)资料审查及现场检查阶段,8月底至10月底。市局收到医疗机构申请后,对申请资料进行审查、组织检查现场并填写现场检查表。对符合换证要求的,市局将申请材料、现场检查表和初审意见上报省局;对不符合规定和标准要求的,将责令限期整改。

(三)审批及发证阶段,10月底至12月底江苏省局将对换证材料进行审查,核发新的《放射性药品使用许可证》,作出不予发证的结论。

三、申领新证程序

凡需申领《放射性药品使用许可证》的医疗机构,均应按照省局129号文要求,向苏州市局报送材料。苏州市局对申请资料进行审查、组织检查现场并将初审意见上报省局。江苏省局视审查情况决定是否予以核发《放射性药品使用许可证》。

、工作职责及要求

(一)苏州市局负责组织、实施全市医疗机构《放射性药品使用许可证》申领和换证工作,负责审核申请资料、组织现场检查、出具审核意见。

(二)各市、区市场局负责通知、督促医疗机构进行软、硬件改造,配合苏州市局的现场检查工作。对未按期换证或未按规定申领《放射性药品使用许可证》的医疗机构,要监督其停止使用放射性药品,涉嫌违法问题的,要依法严肃查处。

(三)各医疗机构要高度重视换证工作,严格按照江苏省《放射性药品使用许可证》验收标准要求,在规定的时间范围内进行自查并报送相关材料,对现场检查发现的问题,要及时整改并报送整改报告。自201811日起,未取得《放射性药品使用许可证》的医疗机构,不得继续配制、使用放射性药品。今后,凡需使用放射性药品的医疗机构,应按省局129号文要求申请核发《放射性药品使用许可证》,不得擅自使用放射性药品,否则依法按无证使用放射性药品查处。

换证过程中的问题和建议,请及时与苏州市局药品生产监管处联系。联系人:周凤贤,联系电话:0512-65301037,邮箱:297234954@qq.com

  

附件:江苏省食药监局《关于开展换发放射性药品使用许可证工作的通知》(苏食药监药生2017129号)

                        苏州市食品药品监督管理局

                            201781

(公开属性:主动公开)

苏州市食品药品监督管理局办公室           201781印发

放射性药品使用许可证换证附件.doc

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